原始数据不见了、记录只剩平均值，检查员一眼就看穿｜ISO13485内审员培训讲数据可靠性怎么审

今年第一批飞检通报里，数据可靠性方面的例子不少：检验记录只有结论性判定，没有原始测量数据、图谱和计算过程；成品环氧乙烷残留检测未按规定设置平行试验组、未做检出限确认；成品检验记录只记一个平均值，不记三次实测值。这些都是检查员在现场会盯着看的地方。

这些例子有个共同点：记录看起来齐全，经不起追问。问一句「原始数据在哪」，答不上来；问一句「为什么只有一个平均值」，也答不上来。检查员不需要多专业，连着问三层，问题自己就出来了。所以内审看记录，不能只看有没有，要看这份记录背后有没有支撑它的原始数据、有没有能复现的计算过程、有没有被改动的痕迹。

数据可靠性，翻成内审听得懂的话

这些都属于数据可靠性的问题。数据可靠性讲的是数据在整个生命周期里都完整、准确、可追溯，行业内常归纳成几个词：可归属、清晰、同步、原始、准确。翻成内审看得懂的话就是：这条记录是谁做的、什么时候做的、原始数据在哪、有没有被改过、改了能不能看出来。

数据可靠性被反复强调，是因为它直接决定检查员信不信你的体系。记录可以补、数据可以改，一旦被发现，性质就从「管理不到位」变成「数据不真实」，处理方式完全不同。内审把这一块查实，等于帮企业把最大的风险提前拆掉。查的时候不必追求全面，抽两三批产品的检验记录往下追，一直追到原始数据为止，问题基本就清楚了。

电子记录，查法要跟着变

电子记录现在用得很普遍，QMS、LIMS、ERP这些系统一上，内审的查法也要跟着变。要看的点包括：账号是不是一人一号，权限有没有按岗位分；关键操作有没有审计追踪，改动能不能复原；电子数据的备份和恢复有没有做过；系统的验证做过没有。手里握着系统日志，很多纸面上看不出来的问题就露出来了。

系统上了不等于管住了。常见的情况是账号共用、密码贴在本子上、离职人员的账号还在用；审计追踪功能有，但没人看过；备份做了，恢复没试过。这些都属于内审该查、却常常没人查的地方。

别只看打印出来的报告

内审取证时，别只看打印出来的报告。打印出来的都是「结果」，原始数据、图谱、系统日志才是「过程」。一条记录和它的原始数据对不上，背后往往就是更大的问题。这也是内审员和「照着表格打勾」的区别所在。

课上怎么练

礼明讲堂的内审员实战班把数据可靠性融进了条款讲解和案例演练里，学员在模拟审核中会被要求在现场找证据、对记录，练的就是这种往深里查的手感。授课讲师李一鸣，20余年体系咨询经验，服务过近两千家企业。

数据可靠性的问题，往往不是某个人造假，而是一套流程没人管：设备时间能改、系统数据能改、打印件和电子件对不上。内审查的是这套流程有没有卡住人，而不是追着问谁改了数。

11月19—20日，上海市虹口区四川北路1666号15楼，两天16学时，2500元/人，考试合格颁发内审员证书。

演练时会给学员一份「看起来没问题」的检验记录，让他们去找原始数据、对系统日志。多数人第一次都找不全，找过一遍之后，回企业再看记录，眼睛就不一样了。