40家械企飞检零清白，1项关键不符合｜2026上海ISO13485内审员培训，先把内审这门功课补上

今年7月22日，国家药监局核查中心发布《医疗器械飞行检查情况通告（2026年第1号）》。40家医疗器械生产企业接受飞行检查，全部被查出质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》的问题，问题发现率100%。

通报里有两组数字值得细看：1家企业被查出关键不符合项1项，39家企业存在一般不符合项，单个企业最多被查出13项一般不符合项。缺陷集中在机构与人员、设备管理、设计开发、文件管理、质量控制五个环节。

五条高频缺陷，条条都发生在现场

具体问题挑几条出来看：

企业负责人把大专学历、没有质量管理经历的人任命为管理者代表，现场法规测试不及格；

检验设备的校准点超出功率量程，校准范围没有覆盖实际使用量程；

产品注册了18个装量规格，只对其中2个做了灌装确认；

批生产记录没记录烘干温度时间、灌装量、粘合剂批号等关键工艺参数；

成品环氧乙烷残留检测未设平行试验组，检验记录只写平均值、不留三次实测值。

这些都不是「文件没写」，是「现场没做」。飞检不预先通知、直插现场，检查员看到的是当天的记录、当天的物、当天的人，靠临时补资料蒙不过去。

内审年年做，为什么还是查不出问题

不少企业老板会问：年年做内审，为什么飞检一来还是一堆问题。多数时候，答案就在内审员身上——只会对着条款打勾，不会找真问题。

ISO13485不是ISO9001的医械版

ISO13485和ISO9001不是一回事。2016版标准里「法规要求」相关表述由2003版的28处增加到52处，要求形成文件43处、保持记录50处，并单设了抱怨处理、向监管机构报告等医疗器械专用条款。它的定位就是为法规服务的专用体系标准，拿通用体系的思路做医械内审，方向一开始就偏了。

今年11月1日，新版《医疗器械生产质量管理规范》正式施行，15章132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节，配套的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》同步施行。老经验应付不了新要求。

两天课，把内审练成能上手的活

礼明讲堂11月19—20日在上海开设的ISO13485:2016医疗器械内审员实战班，按「学完能用」来设计：两天16学时，理论8学时、实操演练8学时；逐条拆解标准核心条款，配套发放强制文件与记录清单；2026年飞检高频缺陷融进案例讲解；拿出4小时分组模拟飞检，从编制检查表到开具不符合报告全流程走一遍，礼明讲堂的讲师现场纠偏。

主讲人李一鸣，礼明讲堂特约讲师、资深高级咨询师，体系咨询行业从业20余年，服务过近两千家客户，宝钢、金山石化、立邦、亚纳米特等企业都请他做过辅导。

考试合格颁发内审员证书。费用2500元/人，上课地点在上海市虹口区四川北路1666号15楼。

对已经建好体系的企业来说，最实用的做法是带着自己公司的检查表、批记录和最近一次内审报告来上课。课间把材料摊开，让讲师对着看一遍：哪些条款没覆盖、哪些记录站不住、哪些判定尺度偏了，当场就能指出来。这比空着手听两天、回去再自己摸要快得多。

这期班适合几类人：还没有持证内审员的企业、手里有旧证但没做过内审的人、质量部负责人和管理者代表，以及研发、生产、采购、售后部门的骨干。小班教学，名额按报名先后排；企业要安排多人参加或者做内部转训的，可以直接和礼明讲堂的老师对接。

飞检不会提前打招呼，合规可以提前准备。