飞检只查质量部吗｜研发、采购、生产、售后一个都跑不掉，内审员培训建议按岗位来听

有个误区在企业里很常见：体系是质量部的事，内审是质量部自己查自己，其他部门配合签个字就行。

抱着这种想法去迎检，基本要栽跟头。

飞检查出来的问题，没有一项是质量部单独能解决的

看今年第一批飞检通报，缺陷集中在机构与人员、设备管理、设计开发、文件管理、质量控制几个方面：设计开发环节变更失控、转换不完整、风险评估缺失；采购环节供应商审核不到位、原材料追溯断链；生产现场工艺文件与实际操作对不上、批记录缺关键参数；不良事件原因分析不深入、纠正预防措施流于形式。没有一项是质量部单独就能解决的。

ISO13485覆盖医疗器械全生命周期，从设计开发、采购、生产、检验，一直到销售、售后和不良事件监测，每个环节都有明确要求。内审审的是整个体系。

换句话说，内审的组织方式本身就要改。如果每年还是质量部关起门来查自己，查得再细也覆盖不到设计、采购、生产现场这些真正的风险点。比较可行的做法是组跨部门的内审组，每个部门出一个懂业务的人，质量部做组长和统筹，审核时交叉互查——查别人比查自己敢开口。

研发：7.3设计开发是重点

给研发部门：7.3设计开发是重点。设计输入有没有包含法规与临床要求，设计输出能不能指导生产，设计验证和确认做全了没有，设计转换有没有验证规模生产的可行性，设计变更有没有评估对已上市产品的影响。

采购：供应链是高频区域

给采购部门：关键物料供应商有没有现场审计，质量协议和采购合同的技术要求对不对得上，供应商变更有没有走评估流程，进货检验规程和产品技术要求是否一致。供应链是近几年检查的高频区域。

生产：批记录和工艺要对得上

给生产部门：批生产记录和工艺规程参数一致吗，关键工序和特殊过程做工艺验证了吗，洁净区环境监测记录完整吗，清场记录有没有，设备校准有没有超期，现场物料标识清不清楚。

售后：抱怨、不良事件、召回

给售后部门：抱怨处理有没有按标准8.2.2条执行，不良事件有没有按规定时限上报，上市后监督数据有没有收集分析，召回程序有没有演练过。

所以内审员培训不只质量部需要参加。研发、生产、采购、售后的负责人和骨干来听一听，就知道自己部门哪些地方可能埋雷，日常工作里就会注意留证据、走流程，不用等内审或飞检来了手忙脚乱补资料。

不少企业听完课的第二周就组织了跨部门内审，第一次就查出十几项以前没人提的问题。这些问题的整改成本，远比飞检被开出不符合、停产整改要低。

礼明讲堂11月19—20日的内审员实战班按全流程设计，标准4—8章逐条讲，每个条款都讲清「要求是什么、企业怎么做、常见坑在哪」，不同岗位都能听懂。两天课听完，对企业整个体系的理解会上一个台阶。

课程里讲条款不是按标准顺序念，而是按企业实际流程走：从设计开发立项讲到上市后监测，中间每个环节停一下，讲这个环节最常见的三个坑、检查员最爱问的两句话。学员对着自己部门的工作听，代入感强，回去就知道该补哪里。

2500元/人，上海虹口上课。建议企业派2—3个不同部门的人一起来，回去就能组成内审组开展工作。