服务过近两千家企业，他说医械内审最忌「从标准来、到标准去」｜内审员培训讲师侧记

礼明讲堂这期内审员实战班的主讲人李一鸣，是资深高级咨询师，也是礼明讲堂的特约讲师。

他在体系咨询行业做了20多年，服务过的客户将近两千家，宝钢、金山石化、立邦、亚纳米特等企业都请他做过辅导。医疗器械行业的客户也做过很多，从一类口罩厂到三类植入器械企业，从几十人的小厂到几千人的集团，他都进过场、带过内审。

他带的班有个惯例：开场先让学员说自己企业最头疼的一个体系问题，两天里讲到相关条款时，就回到这些问题上。课听完，问题基本都有了方向。

他讲课有个特点：不念书、不空谈、不绕弯子。

二十多年下来，他见过太多企业把体系做成两层：一层是给审核员看的文件，一层是车间里实际在跑的做法。内审员如果只翻文件、不进现场，永远发现不了这两层的差距。所以他给学员的第一条建议是：审核一定要走到工位上去，看操作、看标识、看记录是不是当场填的。

从标准来，到标准去，是最容易犯的毛病

他常说，内审员培训最容易犯的毛病是「从标准来，到标准去」，条款念完了，学员回去还是不知道怎么干。标准谁都会念，可哪个条款在企业里最容易出问题、检查员最爱盯哪几个点、不符合项怎么写才不会被受审核部门怼回去，这些东西书里没有，没做过几百家企业咨询的人讲不出来。

讲设计转换，他讲的是良品率三成那个案例

讲「设计转换」这个条款，别处一句话带过，说设计转换就是设计到生产的过渡。他会给学员讲真实案例：某三类器械企业设计开发做完了、验证报告也齐了，一批量生产良品率只有三成，原因是没验证规模生产条件下工艺能不能稳定实现，最后被开了严重不符合，停产整改三个月。

案例讲完，他会把条款原文翻出来对照，让学员看到标准那句话在实际场景里长什么样。学员反馈说，这样听一遍，比自己啃十遍标准记得牢。

讲供应商管理，先给结论再给清单

讲「供应商管理」，他会先给结论：不是所有供应商都要现场审计，得先分级分类；关键物料供应商必须现场审，审什么、怎么审、看哪些点位，他列清单；质量协议里哪几句话必须写，不然出了问题供应商不认账。

他给的分级方法很朴素：按物料对产品安全的影响程度分档，影响大的必须现场审，影响中等的文件审加抽查，影响小的看资质和检验报告。分完级再谈审核频次，才不会把力气花错地方。

课间课后，都能问

两天课程他全程主讲，从上午9点到下午5点，中间有问必答。企业遇到的实际情况，文件架构怎么搭、内审计划怎么排、CAPA怎么写才算闭环，课间和课后都可以找他聊。

他常说，培训结束不是学习的终点。企业回去做第一次内审，遇到拿不准的判定，把记录拍照发过来，他看一眼就能告诉你该判什么、依据哪一条。这种后续支持，对刚上手的内审员比课上听讲更有用。

有学员听完说，早听这个课，上次内审就不会走那么多弯路了。

这也是为什么这期班坚持小班：人多了，演练轮不到每个人上手，点评也只能泛泛而过。控制在能一组一组过完的规模，才谈得上「学会」。

11月19—20日，上海市虹口区四川北路1666号15楼，李一鸣老师主讲ISO13485医疗器械内审员实战班，2500元/人，名额有限。