同一个问题，为什么有的判严重有的判一般｜ISO13485内审员培训讲透不符合项分级

内审现场最常见的一幕：内审员发现一个问题，报上去，部门负责人不服，说这最多算个观察项。两边争到最后，靠的不是准则，是嗓门。

争执的根子不在谁声音大，在于判定之前没把依据摆出来：违反了哪一条要求、证据是什么、影响范围多大。这三样说清楚了，该判什么其实不难定。

判定要有依据，不能靠嗓门

判定要有依据。不符合项，指的是没有满足要求。分严重还是一般，看的是这个问题对体系有效性和产品安全的影响程度。影响到体系关键过程、成批产品安全，或者同类问题反复出现、系统性失效，通常判严重不符合；孤立的、影响有限的，判一般不符合。观察项是还没构成不符合、但有风险苗头，值得提醒；建议项是改进机会。三者的处理方式和写报告的要求都不一样。

把这三样摆出来，还有一个好处：受审核部门没法用「我们一直是这么做的」来挡。一直这么做不等于符合要求，标准写在那里，记录摆在那里，谁对谁错很清楚。反过来，如果内审员自己说不清违反哪一条、证据是什么，就算问题真实存在，也很难推动整改，最后往往变成一句「下次注意」。

监管的分级尺度，内审可以借

新版《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》的分级思路，内审员也该了解。它把检查项目共200项按风险分成三档：关键项目39项、主要项目88项、一般项目73项。监管检查里，存在虚假欺骗行为，或者关键项目不符合达到3项及以上的，会被直接判未通过核查或暂停生产整改。内审借这套尺度来把握轻重，比凭感觉稳。

借尺度不是照搬。监管检查判的是企业能不能通过核查，内审判的是体系哪里需要改，轻重可以参照，落脚点不同。内审把一般问题判成严重，整改资源会被带偏；把系统性问题判成一般，第二年必然还会再见。

两条原则：看证据、看关联

判定还有两条要留意。一是看证据，不看情绪。要开不符合，得有客观证据撑着：哪条规定、哪份记录、哪个现场现象、什么时候看到的。二是看关联。几个问题看着都是小事，凑在一起指向同一个系统性风险，就不能一项一项分开判了。

判定时还有个习惯值得养：先把客观证据原话记下来，再写判定。证据在前、结论在后，受审核部门想反驳也找不到着力点；反过来先下结论再找证据，很容易被判错，也容易被顶回来。

1小时案例判定，练的是尺度

这些尺度，讲一遍能懂，上手判还是容易偏。礼明讲堂的内审员实战班留了整整1小时的案例判定演练：给一组取自媒体公开案例的场景，让学员判断是不是不符合、违反了哪一条、属于哪一档、不符合描述怎么写。判完讲师逐题讲评，把判重和判漏的地方拎出来讲。李一鸣老师做过近两千家企业的体系咨询，什么情况该判、怎么描述对方挑不出刺，他见过太多了。

讲评时会重点看两类偏差：判重了，往往是把单个记录的瑕疵直接上升成体系失效；判漏了，往往只看到眼前的记录问题，没往上游追制度设计。这两种偏差，在自己企业里做内审时最容易反复出现。

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