11月19日上海开课｜ISO13485内审员实战班开课提醒，这几类人别错过

距离11月19日开课还有半个月，礼明讲堂的ISO13485:2016医疗器械内审员实战班即将在上海开班。

这期班的名额不多，原因很简单：两天里有一半时间在练，人一多就轮不过来，演练和点评都会打折扣。

如果你是下面这几类人，建议留意一下。

这类实战班每年排期不多，赶不上这一期，往往要等一段时间才有下一班。

五类人，对号入座

第一类，企业还没有持证内审员的。刚建厂要拿生产许可证的，内审员离职没人补位的，内审程序、计划、报告这些材料迟早要用上，早安排早安心。

第二类，手里有证但不会做内审的。以前线上考的证、多年前考的旧版证，对2016版标准和新版GMP没有概念，真到做内审的时候无从下手。这期课对标2026新版GMP和最新飞检要求，学完能上手。

第三类，质量部负责人、管理者代表。不一定每次内审都亲自做，但得知道内审应该怎么做、问题怎么判、整改怎么管，否则下属交上来的报告是不是走过场，看不出来。

第四类，研发、生产、采购、售后部门的负责人。飞检不只查质量部，每个部门都可能被问到。提前知道标准怎么要求、内审会查什么，日常工作里就知道怎么留证据、怎么管流程。

第五类，想入行医械质量岗或者准备晋升的。内审员证是这行的常用敲门砖，但光有证没能力也不行，这期课既拿证又练实操。

还有一类人容易被忽略：企业里负责供应商管理和注册的岗位。前者要判断供应商的体系能不能支撑你的产品，后者要在注册申报时说明体系运行情况，两者都得看得懂内审报告。来听两天，至少能分辨报告是真做了还是走形式。

课程配置，一次说清

再说一遍这期课的配置：

时间：2026年11月19日（周四）—11月20日（周五），两天全天；

地点：上海市虹口区四川北路1666号15楼（礼明讲堂）；

这五类人有个共同点：都要对体系运行的真实情况负责。来上课的目的不是拿一张证，而是回去能把内审这套流程真正跑起来，遇到问题知道往哪里查、证据怎么取。

讲师：李一鸣，体系咨询行业20余年，服务近两千家企业；

费用：2500元/人，含培训费、资料费、证书费；

有人会拿这个数和线上课比。线上课几百块，方便，但学完往往还是不敢上手：检查表没编过、不符合没开过、现场没被人追问过。这期班把一半时间留给动手，练完回去，第一次独立做内审心里是有底的。对企业来说，一次内审做砸了再返工，成本比学费高得多。

课程亮点：对标2026飞检高频缺陷，理论实操对半，附赠合规清单，模拟飞检演练；

附赠：标准培训课件、强制文件与记录清单、内审模板包、合规自查清单；

课程不额外加考核，但两天结束前会做一次综合演练，把学过的条款、检查表、不符合判定串起来用一遍，做不顺的地方当场补。

证书：考试合格颁发内审员证书。

名额按报名先后排，缴费后即锁定席位。临时有事来不了的，可以转到下一期，或者换同体系的其他班次。

怎么报名、怎么占位

同期还有ISO9001、ISO14001、ISO45001等体系的内审员班，企业要一次培训覆盖多个体系，可以问一下联合报名的安排。

从纸面合规到真落地，告别内审走过场。11月19日，上海见。